Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BioTex NEUROLITT : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermique par laser interstitiel (LITT), chez des patients ayant une tumeur ou des métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une technique peu invasive pour traiter les tumeurs ou métastases cérébrales. Cette technique consiste à détruire localement la tumeur par la chaleur d'un laser guidé par IRM. Les patients auront l'intervention de thermothérapie, sous anesthésie locale. Après l’intervention, les patients seront suivis pendant 12 mois.

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• Organes Cerveau, Métastases cérébrales,
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FLUVABREX : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale de la Fluvastatine® associée au célécoxib, chez des enfants ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de définir la dose optimale à administrer de Fluvastatine® en association au célécoxib, chez des enfants ou des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de Fluvastatine® pendant deux semaines, associé à des gélules de célécoxib tous les jours, pendant un mois. Plusieurs doses de Fluvastatine® seront testées. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance. Le traitement pourra être poursuivi pendant un an en cas de bénéfice clinique. Des examens d’imagerie seront réalisés tous les six mois et des prélèvements de sang seront effectués régulièrement pendant l’étude.

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FLUVABREX : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale de la Fluvastatine® associée au célécoxib, chez des enfants ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. L’objectif de cet essai est de définir la dose optimale à administrer de Fluvastatine® en association au célécoxib, chez des enfants ou des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de Fluvastatine® pendant deux semaines, associé à des gélules de célécoxib tous les jours, pendant un mois. Plusieurs doses de Fluvastatine® seront testées. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance. Le traitement pourra être poursuivi pendant un an en cas de bénéfice clinique. Des examens d’imagerie seront réalisés tous les six mois et des prélèvements de sang seront effectués régulièrement pendant l’étude.

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P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.

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EF-14 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai prospectif, multicentrique de novoTTF-100A associé au temozolomide (TMZ) comparé au TMZ seul chez des patients ayant un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

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Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

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• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

NovoCure EF-11 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un nouvel appareil médical le NovoTTF-100 chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A prospective, multi-center trial of NovoTTF-100A compared to best standard of care in patients with progressive or recurrent GBM.

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Immunomonitoring : Étude prospective en recherche de soins courants visant à décrire les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes afin de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’immunothérapies antineuroblastome utilisant, directement ou indirectement, le système immunitaire des patients jeunes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’une immunothérapie, chez des patients ayant un neuroblastome, en décrivant les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes. Les patients auront des prélèvements sanguins avant, pendant, et éventuellement après traitement pour analyse sur sang frais des effecteurs immunitaires circulants et dosage des cytokines et immunoglobulines. Les patients auront également des prélèvements d’échantillons tumoraux lors des prélèvements prévus dans la prise en charge standard des neuroblastomes, au diagnostic et lors de l’intervention chirurgicale.

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• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

T-GLIALES : Étude prospective évaluant l’impact de la tumeur et des traitements sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie, chez des patients ayant un gliome de grade II (OMS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la tumeur et des traitements de la tumeur sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie des patients ayant un gliome de grade II. Les patients participant à cette étude seront constitués en deux groupes selon certaines caractéristiques. Le premier groupe de patients sera constitué lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Ce groupe permettra de mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ere ligne de traitement. Le suivi neurocognitif de ces patients sera poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. Le second groupe de patients sera constitué de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. Ce groupe permettra de mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Les patients de ce groupe pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte, en cas de rechute. Les patients seront revus à un an, trois ans, cinq ans ou lors de la rechute.

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T-GLIALES : Étude prospective évaluant l’impact de la tumeur et des traitements sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie, chez des patients ayant un gliome de grade II (OMS). L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la tumeur et des traitements de la tumeur sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie des patients ayant un gliome de grade II. Les patients participant à cette étude seront constitués en deux groupes selon certaines caractéristiques. Le premier groupe de patients sera constitué lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Ce groupe permettra de mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ere ligne de traitement. Le suivi neurocognitif de ces patients sera poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. Le second groupe de patients sera constitué de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. Ce groupe permettra de mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Les patients de ce groupe pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte, en cas de rechute. Les patients seront revus à un an, trois ans, cinq ans ou lors de la rechute.

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